項(xiàng)目簡介

　　醫(yī)療器械檢測設(shè)備可以降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全;也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在飛檢質(zhì)檢中，保障自身利益的利器，檢驗(yàn)儀器質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)是都可投入生產(chǎn)銷售的重要環(huán)節(jié)。

　　不達(dá)標(biāo)的醫(yī)療器械流入市場將是毀滅性的損失，企業(yè)也是可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

檢測項(xiàng)目

　　細(xì)胞毒性試驗(yàn)、物理、化學(xué)、生物性能檢測及生物安全性評(píng)價(jià)、物理性能、化學(xué)性能、力學(xué)性能、熱學(xué)性能、安全性、疲勞性能、老化試驗(yàn)、細(xì)胞毒性檢測等。

　　安全性：測試醫(yī)療器械的安全性能，包括材料的生物相容性、電氣安全性等。

　　有效性：測試醫(yī)療器械的治療效果或診斷能力。

　　精度：測量醫(yī)療器械的測量精度和準(zhǔn)確性。

　　耐用性：測試醫(yī)療器械的耐用程度和壽命。

　　操作性：測試醫(yī)療器械的易用性和人機(jī)交互性。

　　清潔性：測試醫(yī)療器械的清潔性能和消毒能力。

　　穩(wěn)定性：測試醫(yī)療器械在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性和可靠性。

　　尺寸和重量：測量醫(yī)療器械的尺寸和重量。

　　材料成分：分析醫(yī)療器械中的材料成分和含量。

　　傳感器性能：測試醫(yī)療器械中傳感器的靈敏度和準(zhǔn)確性。

　　電磁兼容性：測試醫(yī)療器械對(duì)電磁干擾的抵抗能力。

　　噪音水平：測量醫(yī)療器械產(chǎn)生的噪音水平。

　　輻射安全性：測試醫(yī)療器械對(duì)輻射的安全性和防護(hù)性。

　　電池壽命：測試醫(yī)療器械的電池壽命和充電性能。

　　圖像質(zhì)量：測試醫(yī)療器械生成的圖像的清晰度和對(duì)比度。

　　生物傳感器性能：測試醫(yī)療器械中生物傳感器的靈敏度和特異性。

　　藥物釋放性能：測試醫(yī)療器械中藥物的釋放性能和控制能力。

　　溫度控制性能：測試醫(yī)療器械的溫度控制精度和穩(wěn)定性。

　　防護(hù)性能：測試醫(yī)療器械的防護(hù)能力，如防水性能、防塵性能等。

　　操作噪音：測試醫(yī)療器械在操作過程中產(chǎn)生的噪音水平。

檢測范圍

　　表面醫(yī)療器械：皮膚，粘膜，損傷表面。

　　外部接入醫(yī)療器械：組織/骨/牙，循環(huán)血液等。

　　體內(nèi)植入醫(yī)療器械：組織/骨，血液等。

　　其他：醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、植入和介入器材、體外診斷試劑、藥品包裝材料等。 詳細(xì)產(chǎn)品：功能床、支撐器、醫(yī)用充氣氣墊、制氧機(jī)、煎藥器、助聽器、康復(fù)護(hù)理器具、女性孕期護(hù)理產(chǎn)品、嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、氧氣瓶、氧氣袋、急救藥箱、牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等。

檢測方法

　　暫無更多檢測方法，請(qǐng)聯(lián)系海懷檢測工程師。

參考標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求

　　GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭

　　GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號(hào)

　　GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

　　GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器

　　GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

　　GB/T 16886.2-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求

　　GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

　　GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

　　GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

　　GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

　　GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　GB/T 16886.9-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

　　GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

　　GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

　　GB/T 16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料

　　GB/T 16886.13-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

　　GB/T 16886.14-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

　　GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

　　GB/T 16886.16-2013醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

檢測流程

　　· 項(xiàng)目溝通：深入了解客戶需求，設(shè)計(jì)檢測方案

　　· 樣品寄送：多渠道接收來樣，特殊樣品可提供上門取樣服務(wù)

　　· 簽訂合同：規(guī)范化管理，保障客戶權(quán)益

　　· 樣品分析：標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，完善的質(zhì)控

　　· 報(bào)告發(fā)送：加密報(bào)告，保證信息安全

　　· 售后服務(wù)：追求卓越，用心服務(wù)

以上為醫(yī)療器械檢測內(nèi)容，如需更多內(nèi)容以及服務(wù)請(qǐng)聯(lián)系我們海懷檢測。